征求意見稿-CNAS-CL01-A025:202x 檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明

序號

CNAS-CL01-A025:2018 (修訂前)

CNAS-CL01-A025:202X(修訂后)

備注

條款號

內容

條款號

內容

1       

1

本文件適用于申請和已獲CNAS認可的校準實驗室。

本文件的附錄A適用于實施現場校準的校準實驗室。

1

本文件適用于申請和已獲CNAS認可的校準實驗室。

本文件的附錄A適用于在非固定場所（如現場校準）實施校準活動的實驗室，附錄B給出了不宜在非固定場所實施校準的測量設備。

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2       

下列文件中對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

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3       

2

2.1  CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

2.2  CNAS-RL02《能力驗證規則》

2.3  CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》

2.4  CNAS-R01《認可標識使用和認可狀態聲明規則》

2.5  JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》

2.6  JJF1033《計量標準考核規范》

2.7  JJF 1139《計量器具檢定周期確定原則和方法》

2.8  ILAC G24《測量儀器校準周期的確定指南》

2

2.1 CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

2.2 CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》

2.3 CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》

2.4 CNAS-R01《認可標識和認可狀態聲明管理規則》

2.5 CNAS-TRL-004《測量設備校準周期的確定和調整方法指南》

2.6 JJF 1033《計量標準考核規范》

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4       

3

本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99（VIM）中界定的術語和定義。為便于理解和應用，本文件列出VIM中的以下術語和定義：

3.1 參考測量標準 reference measurement standard

參考標準 reference standard

在給定組織或給定地區內指定用于校準同類量其他測量標準的測量標準。

3.2 工作測量標準working measurement standard

工作標準 working standard

用于日常校準或驗證測量儀器或測量系統的測量標準。

注1：工作測量標準通常用參考測量標準校準。

注2：對于驗證，有時也用術語“核查標準”或“控制標準”。

3.3 參考數據reference data

由鑒別過的來源獲得，并經嚴格評價和準確度驗證的，與現象、物體或物質特性有關的數據，或與已知化合物成分或結構系統有關的數據。

示例：

如由國際理論化學和應用化學聯合會（IUPAC）發布的化學化合物溶解性的參考數據。

注：在定義中，準確度包含如測量準確度和標稱特性值的準確度。

3

本文件采用ISO/IEC 17000、ISO/IEC指南99（VIM）和JJF 1001中界定的術語和定義。

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5       

5.3

實驗室應以文件的形式對依據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》運作的實驗室活動的范圍予以界定。

5.3

實驗室應以文件的形式對依據CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》運作的實驗室活動的范圍予以界定。

注：如建立CNAS認可范圍內可提供的校準項目（能力）清單，并可建立實驗室獲得的其他資質的項目（能力）清單，以便于在實際業務活動中對相關活動進行有效的管理和控制。

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6       

5.4

實驗室的管理體系應覆蓋其開展的特殊類型的校準活動，比如現場校準、在線校準、遠程校準等，以及在臨時或移動設施內進行的校準。必要時，應對特殊類型的校準活動制定專門的文件。

刪除，5.3條可包含

7       

6.2.2.1

實驗室的相關人員應滿足以下要求以及CNAS-CL01-G001第 6.2.2條規定的其他要求：

a)  校準人員應具備相關專業大專以上學歷。如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關校準工作經歷；

b)  核驗人員、校準方法驗證人員、監督員的能力要求不應低于校準人員；

c)  授權簽字人應具備相關專業大專以上學歷，從事授權簽字的校準專業領域3年以上的校準工作經歷，具有本專業中級及以上技術職稱或同等能力，取得二級或一級注冊計量師資格證書，熟悉CNAS相關的認可要求。

注1：“校準專業領域”的劃分參見CNAS-AL06《實驗室認可領域分類》中的一級代碼（領域代碼前2位）。專用測量設備可以按測量原理或被測量的類型劃歸相關專業，或單獨按二級代碼（領域代碼前4位）劃分為獨立的校準專業領域。

注2：對于中級及以上技術職稱“同等能力”的認定方法，參見CNAS-CL01-G001的6.2.2 c)的注。

注3：“職稱”是“專業技術職務任職資格”的簡稱。

d）技術負責人應具有5年以上的校準技術工作經歷，取得一級注冊計量師資格證書或本專業副高級（含）以上技術職稱。

注：“本專業副高級（含）以上技術職稱”必須取得工程系列或計量技術專業職稱證書，不按照“同等能力”認定。

e）技術負責人、質量負責人、授權簽字人、校準人員應與實驗室簽訂勞動合同，建立勞動關系。

注：根據相關法規，退休人員不能與用人單位建立勞動關系。

新增

8       

6.2.2.2

實施校準人員培訓的機構或人員，應具備相應的資質或能力，對于內部培訓，一般應滿足以下要求：

——計量基礎知識的培訓教師，應取得一級注冊計量師資格證書或10年以上校準經歷；

——專業技術知識的培訓教師，應取得二級或一級注冊計量師資格證書，并從事所培訓專業的校準技術工作5年以上；

——操作技能的培訓教師，應從事所培訓項目的校準工作3年以上。

注：計量基礎知識、專業技術知識、操作技能培訓應分別培訓和考核，并保留相關記錄。

新增

9       

6.2.2

實驗室在制定影響實驗室活動結果的各崗位的能力要求時，應考慮以下要求：

a) 校準人員、校核人員、授權簽字人等關鍵技術人員應具備所從事校準項目或專業相關的技術知識和技能，包括但不限于以下方面：

1）了解測量標準以及被校設備的工作原理；

2）熟悉測量標準和被校設備的使用方法；

3）掌握校準方法涉及的測量原理；

4）掌握測量結果相關的數據處理，能夠正確應用和報告測量不確定度；

5）能夠正確使用規范的計量學名詞術語和計量單位。

b) 校準人員的培訓應至少包含計量基礎知識、專業技術知識、操作技能培訓三部分。培訓應由具備資質或能力的機構或人員實施。

6.2.2.3

校準人員的培訓應至少包含計量基礎知識、專業技術知識、操作技能培訓三部分，校準人員、校核人員、授權簽字人等關鍵技術人員應具備所從事校準項目或專業相關的技術知識和技能，包括但不限于以下方面：

1）了解測量標準以及被校設備的工作原理；

2）熟悉測量標準和被校設備的使用方法；

3）掌握校準方法涉及的測量原理；

4）掌握測量結果相關的數據處理，能夠正確應用和報告測量不確定度；

5）能夠正確使用規范的計量學名詞術語和計量單位。

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10      

6.2.3

第三方校準實驗室的每個校準專業領域應至少1人取得二級（含）以上注冊計量師資格證書或具備3年以上校準工作經歷。

注1：已獲認可的校準實驗室，當因人員離職等導致不滿足本條規定時，實驗室應立即自行暫停相應的校準能力，直到重新滿足本條的規定。該“暫?！庇蓪嶒炇易孕锌刂?，并保留相關記錄。

注2：本條中“每個校準專業領域應至少1人”涉及的人員不重復統計，即不能同一名人員重復統計在多個校準專業領域。

注3：“校準專業領域”的劃分參見本文件6.2.2.1 c）的注1。

注4：相關人員的注冊計量師資格證書的注冊項目應屬于相關校準專業領域，如未經注冊，則需同時提供相關校準項目的培訓證明或崗位資格證書。

注5：第一方校準實驗室為其所在組織內部提供校準服務，不需滿足本條規定，但其對社會（所在組織之外的客戶）開展校準服務時，需滿足本條規定。

新增

11      

6.2.5

實驗室應長期保存所有在職和離職人員的相關記錄，記錄內容包含但不限于：身份信息、學歷和專業、培訓記錄、工作經歷（履歷）、聘用時間、崗位（或工作范圍）及變化情況、離職信息、工作表現等。

注：本條中的“離職”包含辭職、退休等因任何原因與實驗室解除或終止勞動關系的情況。

新增

12      

6.3.1

校準實驗室的設施和環境條件應滿足相關校準方法和程序的要求。

刪除

13      

6.3.3

當相關校準規范、方法或程序對環境條件有要求時，或環境條件影響結果的有效性時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。尤其是溫度、濕度、振動、供電、電磁干擾、噪聲、灰塵等影響因素。對于準確度要求較高的校準活動，或相關校準方法或程序有要求時，實驗室應：

a) 對于靈敏度較高的儀器，應該隔離可能影響校準結果的機械振動和沖擊來源，比如升降機、機械車間、建筑工地、繁忙的公路等；

b) 墻壁、天花板、地面使用光滑、抗靜電的材料處理，必要時，使用空氣過濾裝置，以提高對灰塵的控制；

c) 防止陽光直射的措施，如遮光布、附加的墻壁；

d) 按照相關規范、校準方法和程序等規定的溫度和濕度范圍進行控制，如

 20°C±1°C，35%RH～70%RH；

e) 對廢氣予以適當的控制，如強制排風或回收裝置，防止其對設備的不利影響，如對開關觸點的腐蝕；

f) 電磁干擾的隔離。對于無線電測量，以及一些精密電子儀器的校準，對電磁干擾進行適當的屏蔽是必要的；

g) 對電源附加穩壓或濾波裝置，確保提供波形純凈、電壓穩定的電源供應；

h) 為保證對灰塵、溫度、通風等環境條件滿足要求，可能需要制定專門的內務要求。

注：實驗室制定的校準方法，應根據需要對上述（但不限于）環境條件對校準結果質量的影響進行評估。

6.3.3

實驗室應確保對環境條件監測的有效性，應根據環境條件的“嚴苛”程度采取適當的有效措施監測和記錄環境條件。

注：下列情況，宜采用自動監測/記錄裝置監測和記錄環境條件：

a） 相關規范規定，校準過程中的環境溫度不大于“標準條件±2℃”，如（23±2）℃、（20±0.5）℃；

b）相關規范對校準過程中的環境溫度有波動度要求；

c）相關規范規定，被校樣品在校準前有溫度平衡要求，需在恒溫室放置2小時以上（含）的；

d）校準過程為自動完成，且無人值守的；

e）校準過程持續時間4小時以上的。

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14      

6.4.1

校準用的主要設備（如測量標準、參考標準和標準物質）應是實驗室自有設備或長期租賃設備，不應使用永久控制以外的設備，如臨時租賃或由客戶等提供的設備。

6.4.1

實驗室應按照校準方法的規定配置全部設備，包括輔助設備，當所配置的設備與校準方法規定不一致時，其技術性能應滿足校準方法的規定。

注：“全部設備”，對于檢定規程是指規程規定的全部“首次檢定”或 “后續檢定”項目對應的全部設備；對于校準規范是指校準規范規定的全部校準項目對應的設備。

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15      

6.4.5

實驗室使用的測量標準的測量不確定度（或準確度等級、最大允許誤差）應滿足校準方法（如檢定規程或校準規范）和國家溯源等級圖（國家檢定系統表）等的要求，當沒有相關規定時，其與被校設備的測量不確定度（或最大允許誤差）之比應小于或等于1/3。

注：某些專業可能無法滿足測量標準與被校設備測量不確定度（或最大允許誤差）之比小于或等于1/3，實驗室應能夠提供相關技術證明材料（如相關文獻），證明其測量標準配置的合理性。

刪除

16      

6.5.1

實驗室應建立文件化的校準鏈，以確保校準結果的計量溯源性。該文件無論是采用文字描述還是采用“計量溯源圖”的形式，其內容應至少包含以下三部分：

a）被測量或被校設備的信息；

b）實驗室測量標準的信息。當存在內部校準活動時，還應包含內部校準鏈及相關測量標準的信息；

c）外部參考標準及校準機構的信息。

新增

17      

6.6.1

當測量設備的校準由其他機構或個人代理委托時，實驗室應在相關記錄中記錄代理機構的信息（如機構名稱、負責人、聯系人等）。實驗室對校準證書的確認應包含向提供校準服務的機構核實證書真偽。

注1：提交、使用虛假校準證書和標準物質證書，甚至故意隱瞞或參與編造虛假證書的，可導致不予受理/推薦認可；

注2：實驗室發現其測量設備的校準證書為虛假證書時，應依法追究提供該虛假證書的機構或個人的責任，并保留相關記錄。經查實提供虛假證書的機構為CNAS認可實驗室的，應將相關信息及時通報CNAS。

新增

18      

7.2.1.1

實驗室應對采用的校準方法建立控制清單，并根據校準方法的變化以及校準工作的需要及時修訂該清單。該清單應至少包含以下信息：

     ——校準方法的名稱、編號和版本號（如發布年號、修訂標識等類似信息）；

     ——校準方法批準（包括自行批準）使用的日期；

     ——清單的修訂記錄（包括對方法的變更、增加和停用等）。

清單修訂的記錄應長期保存。

注：本條中的“清單”可以是單獨的文件，也可以包含在其他文件中；可以是紙質的，也可以是電子方式的。

7.2.1.1

實驗室應對采用的校準方法建立控制清單，并根據校準方法的變化以及校準工作的需要及時修訂該清單。該清單應至少包含以下信息：

——校準方法的名稱、編號、版本號（如發布年號、修訂標識等類似信息）、發布日期和實施日期等；

——校準方法批準使用的日期；

——清單的修訂記錄（包括對校準方法的變更、增加和停用等）。

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19      

7.2.1.3

依據“檢定規程”進行校準時，由于“校準項目”一般情況下不等同于“檢定項目”，因此，必要時實驗室應編制補充文件（如××校準作業指導書、××校準細則），對校準項目、校準方法（程序）、測量標準、原始記錄格式等予以規定。

注1：一般情況下，校準項目應限于被校設備的“計量（測量）特性”相關的項目;

注2：當“××校準作業指導書”、“××校準細則”僅作為對校準方法的補充文件時，應與相關校準方法同時使用。

7.2.1.3

下列情況，實驗室應對校準方法制定補充文件，如校準細則、作業指導書等：

a）實驗室配備的標準設備與校準方法的規定不一致；

b）實驗室實施校準的步驟、程序、操作方法等與校準方法的規定不同；

c）校準方法的內容不夠詳細，無法保證不同校準人員操作的一致性，并可能影響校準結果的有效性。

注：當上述情況屬于“偏離”時，還應符合CNAS-CL01對偏離的規定。

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20      

7.2.1.4

實驗室應按照校準方法規定的項目（參數）和方法開展校準，一般情況下，校準方法所規定的與被校設備計量特性以及工作正常性相關的項目（參數）均應進行校準或檢查，除非法規另有規定或客戶另有要求。

注1：客戶另有要求時，實驗室應保留書面記錄，如在委托合同中約定，且須在校準證書中注明客戶要求的詳細內容；

注2：通常校準項目至少應包含檢定規程中規定的“后續檢定項目”或校準規范中規定全部校準項目，對于申請認可的校準項目至少應具備上述校準能力。

新增

21      

7.2.1.6

實驗室制定的校準方法，應至少包含以下適用的內容：

a) 文件編號及版本號；

b) 適用范圍；

c) 校準方法所用的測量方法（或測量原理）；

d) 校準的量（或參數）及其測量范圍；

e) 使用的測量標準及輔助設備的名稱、主要技術性能要求。必要時可包含測量標準的溯源要求或途徑等內容；

f) 對環境條件和工作條件的要求，如溫度、電源等的要求；

g) 校準前的準備，如標準設備或被校設備開機預熱的要求等；

h) 校準程序的內容，包括：

——校準開始前對被校設備進行的正常性檢查的要求及方法；

——校準步驟以及操作方法；

——對觀察結果和校準數據記錄的要求；

——校準時應遵循的安全措施；

——數據處理的要求和方法；

——需要時，應包含對符合性判定、校準間隔確定的原則和方法；

——不確定度的評定方法或程序；

注：實驗室制定校準方法時可參考JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》。

7.2.1.6

實驗室自行開發校準方法時，開發（編制）人員和確認人員應具備五年以上相關校準專業領域的校準經歷，并取得二級或一級注冊計量師資格證書。且開發的校準方法在批準前應由至少2名具備制定（或修訂）國家、行業或地方（省級）相關專業檢定規程或校準規范經歷的專家審定。

注1：非標方法的開發、確認人員以及審定專家可來自實驗室內部，也可聘用外部專家。聘用外部專家時，應對專家資格進行評價并保留相關證明材料。

注2：本條中實驗室自行開發的校準方法不包含7.2.1.3條所述的“補充文件”。

內容變更

22      

7.2.1.7

實驗室不應由于其測量標準的技術性能低于相關規范或校準方法的要求而發生偏離；設施、環境條件、校準操作方法等與相關規范和校準方法的規定不一致而發生偏離時，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發生。

7.2.1.7

實驗室不應由于其設備的技術性能低于相關規范或校準方法的要求而發生偏離；設施、環境條件、操作方法等與相關規范或校準方法的規定不一致而發生偏離時，僅應在該偏離已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發生。

注：對校準方法的偏離應在校準證書中注明，見7.8.2.1 n）。

內容變更

23      

7.4.1

被校測量設備的操作面板以及其他外部可觸及的部位上如果有調整裝置（如調校器），且該裝置僅限在校準時調整，實驗室在校準完成后，無論校準時是否調整該裝置，應對該裝置采取適當的措施以防止其被意外調整。這些措施應能提示接觸或使用設備的人不得調整或改動相關調整裝置，以及在下次校準時能夠識別設備是否已被調整。這些措施不應破壞相關調整裝置。

注1：對于有些儀器，使用時本身就需要操作人員進行調整，則上述要求不適用。如某些儀器使用前對指針零位的調整；

注2：本條中的“措施”，包含諸如封印、漆封、封簽、鉛封等。

7.4.1

被校設備如果有僅限校準時調整的裝置（如調校器），實驗室應對該裝置采取適當的措施以防止其被意外調整。

注：本條中的“措施”，包含諸如封印、漆封、封簽、鉛封等。

24      

7.5.1

a) 校準記錄應包含所用測量標準的名稱、唯一性編號、溯源信息、校準條件等必要的信息。

b) 校準人員的校準結果必須經過校核人員的核驗。

注：校準人員不應作為校核人員核驗自己的工作。

7.5.1

校準記錄必須經過校核人員的核驗。

注：校準人員不應作為校核人員核驗自己的工作。

內容變更

25      

7.5.2

a) 當用電子方式儲存記錄時，對記錄的修改應由授權人員進行，并記錄修改人、修改時間、修改前和修改后的內容，必要時，應注明修改的原因。

b) 當使用電子方式記錄或（和）存儲原始記錄時，應滿足以下要求：

1）自動校準或測量（裝置）系統通過電子等自動方式生成的原始記錄，應有措施防止其被人為的修改；

2）校準過程中，將原始觀察數據經人工直接輸入到計算機或其他自動存儲設備中生成的原始記錄，一般情況下，應由原校準人員或其授權的人員修改；

3）先在紙質材料上記錄原始觀察數據，再輸入計算機或其他自動存儲設備中生成的校準記錄，應同時保存原紙質記錄或通過掃描、復印、照相等方式轉化為電子記錄保存。

7.5.2.1

當用電子方式儲存記錄時，對記錄的修改應由授權人員進行，并記錄修改人、修改時間、修改前和修改后的內容，必要時，應注明修改的原因。

內容變更，部分內容調整到7.5.2.2

26      

7.7.2 a)

只要存在可獲得的能力驗證，實驗室的能力驗證活動應滿足CNAS- RL02《能力驗證規則》規定的領域和頻次要求。

刪除

27      

7.5.2.2

當使用電子方式記錄或（和）存儲原始記錄時，應滿足以下要求：

a）自動校準或測量（裝置）系統通過電子等自動方式生成的原始記錄，應有措施防止其被人為的修改；

b）校準過程中，將原始觀察數據經人工直接輸入到計算機或其他自動存儲設備中生成的原始記錄，一般情況下，應由原校準人員或其授權的人員修改；

c）先在紙質材料上記錄原始觀察數據，再輸入計算機或其他自動存儲設備中生成的校準記錄，應同時保存原紙質記錄或通過掃描、復印、照相等方式轉化為電子記錄保存。

新增

28      

7.8.1.1

校準結果在發出前應經過審查和批準，審查和批準校準結果的人員應能夠查閱完整的校準記錄和校準結果。

新增

29      

7.8.1.2

依據客戶要求實施的校準，應在校準證書中給出客戶要求的詳細內容。

注：通常在“校準依據”、“聲明”等欄目描述客戶要求。

新增

30      

7.8.2.1

除非實驗室有有效的理由，校準證書應至少包含下列信息，以最大限度的減少誤解或誤用的可能性：

a）標題。如“校準證書”或“校準報告”，但不應使用“測試報告”；

b）實驗室的名稱和地址。實驗室的名稱應與認可證書上載明的實驗室名稱一致，如有其他名稱，可在適當位置另行注明。實驗室的地址應與認可的場所地址一致，對于多場所實驗室，校準證書中還應給出實施校準（包括現場校準）的具體分場所信息；

c）實施實驗室活動的地點，包括客戶設施、實驗室固定設施以外的地點、相關的臨時或移動設施。地點的描述應該盡可能具體；

d）將校準證書中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識，以及表明證書結束的清晰標識。頁碼應包含校準證書首頁，通常應采用“第x頁 共x頁”或類似的方式?！氨砻髯C書結束的清晰標識”一般采用“以下空白”或終結線“————”的方式，證書結束標識之后除頁腳內容之外不應有其他內容；；

e）客戶的名稱和聯絡信息；

注：客戶的聯絡信息不宜使用聯系人的個人信息。

f）所用方法的識別。校準證書中應給出所依據的校準方法的編號（代號）、版本號（發布年代號）及名稱；

g）物品的描述、明確的標識，以及必要時，物品的狀態。包括被校設備的名稱、型號（或規格、準確度等級等）、生產廠家、出廠編號以及客戶要求的其他信息。當被校設備存在缺陷或配件不全時，應在校準證書中注明；

h）校準物品的接收日期；

i）實施實驗室活動的日期。當校準過程持續多日時，可以僅在校準證書中給出校準的完成日期，但原始記錄中應記錄校準的開始日期、完成日期；

j）報告的發布日期。校準證書的發布日期一般是授權簽字人簽發校準證書的日期，應確保與實際簽發日期一致。

注：校準證書的簽發日期不宜在簽發前預打印，尤其是使用紙質校準證書手工簽發的實驗室。

l）結果僅與被校設備有關的聲明；

m）校準結果，適當時，帶有測量單位；

n）對方法的補充、偏離或刪減；

o）校準證書批準人的識別。即授權簽字人的簽名，并可注明其姓名及職務。校準證書的批準（簽發）過程不使用實驗室信息管理系統的，校準證書上不應使用打印、印刷的簽名或電子簽名，均應使用手寫簽名；

注：使用實驗室信息管理系統的，可以以適當形式在校準證書上體現“批準人的識別”，如打印、印刷的簽名或電子簽名。

p）當結果來自于外部供應商時所做的清晰標識；

注：此處的“外部供應商”包含分包方、客戶、設備制造商等實驗室之外的任何機構，當校準結果包含外部提供的數據時，應在校準證書中予以清晰標識并注明來源。

q）未經實驗室批準（書面同意）不得部分復制和使用本校準證書的聲明。

新增

31      

7.8.4.1

a) 校準證書中報告的測量不確定度應符合CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》的相關要求。

b) 計量溯源性聲明應能明確識別溯源的途徑。通過校準實現計量溯源性的測量設備，其計量溯源性聲明應至少包含上一級溯源機構的名稱、溯源證書編號。

注1：測量標準的校準由自己實驗室提供時，也應符合本規定。

注2：計量溯源性聲明不宜描述為“溯源至國家計量基準”，除非實驗室有足夠的信息能證明其最終溯源至國家計量基準。

c) 當校準實驗室對被校設備進行校準后，對被校設備進行了調整或修理（無論由誰進行了調整或修理），調整或修理后應重新校準，可獲得時，應在校準證書中報告調整或修理前后的校準結果。

注：調整或修理前的校準結果主要是有助于客戶獲知儀器的校準狀態是否影響到以前所進行的測量，以便其采取有效的糾正和糾正措施。

7.8.4.1

除7.8.2條款的要求外，校準證書應包含以下信息：

a) 校準結果的測量不確定度。校準證書中應符合CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》的相關要求。通常，測量不確定應與校準結果一一對應給出。

b) 校準過程中對測量結果有影響的條件（如環境條件）。只要技術上可能，校準證書中報告的環境條件應為校準過程中環境條件的實際變化范圍，或偏離標準條件的最大值。

示例：某校準規范規定環境溫度為：（20±1）℃，校準過程中，溫度自動記錄儀記錄的溫度最大值為20.6 ℃，最小值為20.2 ℃，則在證書中報告環境溫度為：

（20.2～20.6）℃，或

20.6 ℃

注：不應以相關規范對環境條件的要求或校準過程中的任意監測值作為環境條件在校準證書中報告。

c) 測量如何計量溯源的聲明。該聲明應包含是否溯源到國際單位制（SI）的情況、相關測量標準建立計量溯源性的方式和途徑。通過校準實現計量溯源性的測量標準，其計量溯源性聲明應至少包含上一級（外部）溯源機構的名稱、溯源證書編號。當測量標準為內部校準時，應在校準證書中描述完整的內部溯源鏈以及相關測量標準最終溯源到的外部機構及其參考標準。

注1：計量溯源性聲明不宜描述為“溯源至國家計量基準”，除非實驗室有足夠的信息能證明其最終溯源至國家計量基準。

注2：計量溯源性聲明可用文字描述，也可以結合圖表描述。

示例：本證書中的校準結果均可溯源至國際單位制（SI），主要標準設備均溯源至社會公用計量標準并滿足CNAS的計量溯源性要求。

d) 如可獲得，任何調整或修理前后的結果；

e) 相關時，與要求或規范的符合性聲明（見CNAS-CL01第7.8.6條）。

注：“相關時”既包含客戶要求時，也包含相關規范有明確規定時，比如某些特定用途的設備（如大部分醫療設備、專用檢測設備等），其符合性判定依據具有強制性、法制性或唯一性，不存在客戶自行規定符合項判定依據的情況，這種情況下，應在校準證書中對應校準結果列出技術要求（符合性判定依據）并給出符合性聲明及判定規則。

f) 適當時，意見和解釋（見CNAS-CL01第7.8.7條）。

注：符合性判定不屬于意見和解釋。

內容變更

32      

8.4.2

測量標準（設備、裝置或系統）的技術記錄（如溯源證書、質控數據、維修記錄等）應長期保存，即使在標準設備報廢后，也應至少保留3年。

8.4.2

測量標準（設備、裝置或系統）的技術記錄（如溯源證書、質控數據、維修記錄等）應長期保存，即使在標準設備報廢后，也應至少保留6年。

內容變更

33      

附錄A

 (規范性附錄)

對現場校準的補充說明

附錄A

 (規范性附錄)

對在非固定場所實施校準活動的補充說明

內容變更

34      

A.1

現場校準是由實驗室的校準人員攜帶實驗室的測量標準到客戶現場對被校測量設備實施的校準。

“客戶現場”是區別于實驗室的固定場所，由客戶指定的地點。

本附錄適用于實施現場校準的校準實驗室，實驗室應在申請認可時聲明開展現場校準，并滿足本附錄的要求。申請認可時未聲明開展現場校準，現場評審未對滿足本附錄要求進行評審的校準實驗室，其開展的現場校準活動不屬于認可范圍。

本附錄需與CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及本文件的正文同時使用。

A.1

本附錄適用于在非固定場所實施校準活動的校準實驗室。在校準和測量能力（CMC）中測量儀器名稱前以符號“*”標注可在非固定場所實施校準的測量儀器。

本附錄中的非固定場所是相對于實驗室申請和獲認可的固定場所的概念，凡是不在實驗室獲認可的固定場所實施的校準活動，均屬于在非固定場所實施的校準活動，包含現場校準、遠程校準、在線校準、在移動設施、臨時設施等。

本附錄需與CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及本文件的正文同時使用。

內容變更

35      

A.1.1

相關概念

a）現場校準

現場校準是校準實驗室的校準人員攜帶設備到實驗室固定場所之外的場所實施的校準。在有些國家稱為出差校準?？砷_展現場校準的項目，通常具有以下特點：

1) 測量標準可攜帶、運輸，并可在較短時間內安裝使用；

2) 實驗室的校準人員需要出差到客戶現場實施校準；

3) 實施現場校準的場所的環境和設施滿足校準要求，并具備校準所需的工作條件。

現場校準一般應由客戶提供滿足校準條件的場所?，F場校準使用的設備應在完成現場校準工作后返回實驗室固定場所。

當實驗室在客戶所在地設立固定的工作場所，配置和使用設備，開展校準活動時，應按多地點實驗室管理和申請認可。

b）遠程校準

遠程校準（Tele-Calibration，或e-Calibration）是實驗室人員不在校準現場，通過遠程控制和數據傳輸等技術實施的校準活動。

遠程校準的校準過程應是實驗室的校準人員遠程操作完成或自動完成，不應由其他人員實施校準操作及讀取、記錄校準數據。

c）在線校準

在線校準是對處于使用狀態下的被校準的測量儀器進行的校準。如石油輸送管道上安裝的流量計、工作狀態下的電能表等。通常，在線校準的校準條件與被校設備的使用（工作）條件相同。在線校準時應注意測量標準對測量回路的影響，比如信號回饋對儀器的影響。

校準時不處于使用狀態的測量儀器，因為無法拆卸等原因而在現場實施的校準，屬于現場校準。

d）在移動設施中實施的校準（移動校準實驗室）

在移動設施中實施的校準，通常是根據相關校準所需的條件設計或改造的移動設施，如加裝空調、工作臺、電源的車廂，由實驗室人員在該移動設施內完成校準。這類移動設施一般也可稱為移動實驗室。

e）在臨時設施中實施的校準

在臨時設施中實施的校準，通常屬于“現場校準”的一種特殊情況，現場校準一般應由客戶提供滿足校準條件的場所，當客戶不能提供滿足校準條件的場所時，實驗室在客戶現場自行“建造”臨時設施來實施相關校準，相關校準活動結束后，該臨時設施即隨之“拆除”。

臨時設施與特定校準活動關聯，隨該校準活動設立和廢止。當該校準活動是長期、固定的校準活動，該設施長期設立時，應作為“固定場所”按多地點實驗室管理和申請認可。

新增，部分內容來自原B.1-B.4

36      

A.2

對CNAS-CL01:2018相關條款的應用說明

     以下為對應CNAS-CL01的具體條款，對實施現場校準的補充說明。

A.2

對CNAS-CL01:2018相關條款的應用說明

     以下為對應CNAS-CL01具體條款，對在非固定場所實施的校準活動作出補充說明。

內容變更

37      

A.5.3

實驗室應在相關文件中給出在非固定場所實施的校準活動的范圍。

注：該文件應至少包含項目名稱及能力范圍。

新增

38      

A.6.2.1

現場校準應由實驗室人員實施。當現場校準需要由客戶人員或其他非實驗室人員協助完成時，應對這些協助人員參與現場校準的具體活動范圍予以規定，并在實施前，對其進行必要的培訓。

A.6.2.1

在非固定場所實施的校準應由實驗室人員實施。當需要由客戶人員或其他外部人員協助完成時，應對這些協助人員參與校準活動的具體活動范圍予以規定，并在實施前，對其進行必要的培訓。

注：在校準過程中，客戶人員或其他外部人員不應操作測量標準、不應參與讀取和記錄校準數據，其可以協助的工作如：

a）校準開始前的準備工作；

b）校準完成后的設備拆裝、整理工作；

c）校準所需工作條件的準備、維護工作；

d）被校設備的操作等。

內容變更

39      

A.6.2.2

實驗室對實施現場校準的人員的培訓應包含確?，F場校準可靠實施的相關知識和技能，比如測量標準的包裝、運輸要求，現場校準工作條件的確認等。

A.6.2.2

實驗室對在非固定場所實施校準的人員應進行相應的培訓，確保其具備相應的知識和技能，比如測量標準的包裝、運輸、安裝和使用、校準條件的確認和監測，以及相關管理要求等。

內容變更

40      

A.6.2.5

實驗室的相關程序應包含對在非固定場所實施校準的人員的能力要求、選擇、培訓、監督、授權、能力監控的要求及實施程序，并保存相關記錄。

新增

41      

A.6.2.5 f）

實驗室應有適當的方式以對現場校準人員實施必要的監控。

A.6.2.5 f）

實驗室應有適當的方式對在非固定場所實施校準的人員進行必要的監控。

注：監控方式可采用技術手段或安排特定人員實施，以及結合客戶回訪、客戶評價結果實施。監控方式應能夠確保管理層對校準人員規范實施相關校準建立信任，鼓勵有條件的實驗室對校準過程實施視頻監控。

內容變更

42      

A.6.3.1

當現場校準的設施和環境條件不滿足校準方法等的要求時，實驗室應評估其對校準結果有效性的影響。當其對校準結果有不利影響時，應停止校準或將評估結果告知客戶，經客戶同意方可開展校準。適用時，應在校準證書中注明相關信息和評估結果。

A.6.3.1

當非固定場所的設施和環境條件不滿足校準方法等的要求時，實驗室應評估其對校準結果有效性的影響。當其對校準結果有不利影響時，應停止校準或將評估結果告知客戶，經客戶同意方可開展校準。適用時，應在校準證書中注明相關信息和評估結果。

內容變更

43      

A.6.3.2

實驗室應對實施現場校準所需的設施、環境條件和資源予以明確規定，包括滿足現場校準的前提條件的規定，以及當有證據證明環境條件偏離了規定要求時，應采取的措施。

A.6.3.2

實驗室應對在非固定場所實施的校準所需的設施、環境條件和資源予以明確規定，包括對可能發生的偏離的規定。

注：如規定哪些偏離可以接受、哪些偏離不可接受，發生偏離時的合同評審、客戶溝通以及保留相關記錄的要求等。

內容變更

44      

A.6.3.3

實驗室應監測和記錄現場校準的工作條件（如環境條件）。當現場校準的環境條件不符合方法要求時，應預先告知客戶，并經其書面同意，否則應停止校準。

注：一般情況下，監測現場校準的工作條件所使用的測量設備，也應為實驗室的設備。

調整A.6.3.1

45      

A.6.4.1

校準實驗室應配備滿足校準方法要求的、適于實施現場校準的測量設備，包括輔助設備。

A.6.4.1

校準實驗室應配備滿足校準方法要求的、適于在非固定場所實施相關校準活動的測量設備，包括輔助設備。

注：實驗室為在非固定場所實施校準所配備的測量設備不符合校準方法規定時，不應實施相關校準。

內容變更

46      

A.6.4.2

對現場校準的結果有直接影響的測量設備不應由客戶提供，一般可由客戶提供的僅限必要的工作條件（如場地、環境設施、電源等）和輔助工具。

A.6.4.2

對在非固定場所實施的校準的結果有直接影響的測量設備不應由客戶提供，一般可由客戶提供的僅限必要的工作條件（如場地、環境設施、電源等）和輔助工具。

內容變更

47      

A.6.4.3

校準實驗室應對現場校準用設備的使用和管理制定程序，包括其包裝、運輸、安裝、校準、期間核查等的要求。

A.6.4.3

實驗室應有文件規定在非固定場所實施校準所用設備的使用和管理要求，包括其包裝、運輸、存儲、安裝、驗證、使用、故障處理等要求。

內容變更

48      

A.6.4.9

應詳細記錄現場校準用設備的任何調整和可能導致其損壞或故障的偶然事件。

刪減

49      

A.7.1.1

對現場校準任務的合同評審應包含對客戶現場的工作條件、設施和環境條件等是否滿足開展現場校準的要求的評審。

A.7.1.1

對在非固定場所實施的校準的合同評審應包含對相關工作條件、設施等是否滿足校準要求。合同中應明確需要客戶提供的工作條件和輔助工作。

內容變更

50      

A.7.2.1.1

校準方法明確規定其不適用于現場校準等非固定場所的校準活動，或者校準方法中所采用的校準裝置（含測量設備或系統）為不可移動裝置時，該校準方法不適用在非固定場所實施校準。

注：這種情況，實驗室不可通過方法偏離進行校準。

新增

51      

A.7.2.1.3

必要時，實驗室應對在非固定場所實施校準的校準項目制定專門的作業指導書，并至少包含以下內容：

a) 對人員（包括校準人員、輔助人員）職責、資格、技能及相關培訓的要求；

b) 在非固定場所實施校準所需的測量設備（包括測量標準和輔助設備）；

c) 需要時，所用測量設備的包裝、運輸、安裝、驗證、使用、故障處理等的特殊要求；

注：該特殊要求應基于不同專業測量設備的特點。

d) 對客戶提供的工作條件和輔助工具的規定；

e) 對設施和環境條件的要求及進行確認和/或監測的規定；

f) 需要時，校準樣品的特殊處置規定；

g) 所用的校準方法及補充規定；

h) 對在非固定場所獲得的校準結果的記錄、處理和修改的要求（包括防止未經授權修改數據的措施）；

i) 不確定度的評估要求，必要時給出評估報告；

j) 實際工作條件偏離了方法要求時應采取的措施。

新增

52      

A.7.2.1.5

對于可在非固定場所實施校準的項目，實驗室對校準方法的驗證應包含在非固定場所實施校準對設備、設施、環境條件等的特殊要求。

新增

53      

A.7.2.1.7

當現場校準偏離標準方法（檢定規程或校準規范）或實驗室制定的方法時，偏離的程度不應超出實驗室預先制定的文件，并在實施校準前征得客戶同意。對校準方法的偏離應僅限因客戶現場的客觀條件限制而發生，且不應影響校準結果的有效性。如有溫度平衡時間要求的校準項目（如直流電阻器），應在校準前將測量標準和被校設備在規定的校準環境下放置規定時間后，方可開始校準。這一要求的實施通常不受現場客觀條件限制，不應省略。

A.7.2.1.7

當在非固定場所實施的校準受現場條件所限，需要偏離方法時，僅限于無法送校的樣品，且實驗室應評估該偏離對校準結果有效性的影響，當有不利影響時，應將評估結果告知客戶，經客戶同意方可開展校準。實驗室應在原始記錄和校準證書中注明方法偏離的相關信息和評估結果。

注1：對于便于運輸或移動的被校樣品，非固定場所（如客戶現場）不具備方法規定的校準條件時，不應在非固定場所實施校準；

注2：附錄B列出了通常情況下不宜在非固定場所實施校準的測量設備。

內容變更

54      

A.7.4.1

在非固定場所實施校準時，如客戶現場，應遵守客戶的設施、設備管理規定，以避免在校準過程中發生質量或安全事故。

注：如在有防爆要求的環境內，應使用防爆電器（含測量設備）并遵守相關安全規定。

新增

55      

A.7.4.2

實驗室的校準樣品的標識系統應包含對現場校準的要求，如使用某種簡化的方式。應確保被校物品不會在實物、記錄和報告中混淆。

注：當被校樣品自身具有清晰的標牌、編號等易于唯一性識別的特征時，校準記錄和證書中可記錄和利用這些信息，這種情況下，現場校準可不使用實驗室的標識系統。

A.7.4.2

實驗室的樣品標識系統應包含在非固定場所實施校準的要求，但可使用簡化的方式，或在能夠確保被校物品不會在實物、記錄和校準證書中混淆時不使用實驗室的樣品標識。

注：在非固定場所實施的校準可不使用實驗室的標識系統，如當被校樣品唯一或其自身具有特有的規格、編號等唯一性信息時，校準記錄和證書中可記錄和利用這些信息作為樣品唯一性標識。

內容變更

56      

A.7.5.1

實驗室應有適當措施確?，F場校準的相關記錄真實可靠，并保留現場校準期間形成的原始觀察數據及相關記錄。

A.7.5.1

在非固定場所實施的校準的相關記錄中應詳細列出實施該校準所攜帶和使用的設備清單，包括環境條件監測設備等輔助設備。

注：該清單應至少包含設備的名稱、型號規格及編號等信息。

內容變更

57      

A.7.6.1

需要時，應對現場校準結果的測量不確定度進行評定，如所用標準設備不同、設施和環境條件不同等，應識別這些不確定度的來源并評估其對校準結果不確定度的影響。

A.7.6.1

當在非固定場所實施的校準所用標準設備、設施和環境條件等與在實驗室固定設施中實施的校準不同時，應對在非固定場所實施的校準另行評估并在校準證書中報告校準結果的不確定度。

內容變更

58      

A.7.7.1

實驗室監控校準結果有效性的程序應包含在非固定場所實施的校準活動，并針對在非固定場所實施的校準活動的特點采用適當、有效的監控方式，并保存相關記錄。

59      

A.7.8.2.1 c)

應在校準記錄和校準證書中詳細描述現場校準的地點。

注：現場校準的地點不應使用“客戶現場”等模糊的描述，只要可能，應具體到實施現場校準的建筑物、房間的名稱或編號，以實現對該現場校準活動的可追溯性。

A.7.8.2.1 c)

應在校準證書中給出在非固定場所中實施的校準的地點。

注：在非固定場所中實施的校準的地點不應使用“客戶現場”等模糊的描述，只要可能，應具體到實施該校準的建筑物、房間的名稱或編號，以實現對該校準活動的可追溯性。

內容變更

60      

A.8.2.4

實驗室應建立現場校準管理或控制程序，對現場校準的管理、實施程序和相關人員的活動予以規定，并保證客戶或輔助人員對校準結果不產生不利影響。該程序應包含對關鍵活動控制的具體措施，如標準設備的包裝、運輸、現場安裝、環境條件的確認和監測要求，或者防止客戶人員干預校準過程和結果的措施。只要適用，管理體系文件還應包括以下文件：

a) 可提供現場校準的項目列表；

b) 現場校準需要使用測量標準、輔助設備；

c) 對現場的設施和環境條件要求；

d) 現場校準的校準方法及補充規定、作業文件；

e) 對在客戶現場獲得的校準結果的記錄、處理和修改的要求（應包括防止未經授權修改數據的措施）；

f) 檢查、確認和監測客戶現場的配套設備的性能和環境條件的方法；

g) 現場校準的有關人員的職責和授權；

h) 其他相關文件，如現場校準費用和相關費用的文件。

A.8.2.4

實驗室應建立在非固定場所實施校準的管理或控制程序，對在非固定場所實施的校準的管理、實施程序和相關人員的活動予以規定，并保證客戶或輔助人員對校準結果不產生不利影響。只要適用，管理體系文件還應包括以下文件：

a) 可提供在非固定場所實施校準的類型及項目（能力）清單，并包含所配備的測量標準和輔助設備；

b) 對在非固定場所實施校準相關的設施和環境條件、工作條件進行確認和/或監測的要求；

c) 使用的校準方法，及相關補充規定、作業文件（需要時）；

d) 對在非固定場所獲得的校準結果的記錄、處理和修改的要求（應包括防止未經授權修改數據的措施）；

e) 對在非固定場所實施校準所用測量標準、輔助設備的包裝、運輸、安裝、使用、核查、維護等要求；

f) 非固定場所實施校準的相關人員的職責和授權；

g) 對在非固定場所實施的校準活動進行有效監控的措施和計劃；

h) 對在非固定場所實施的校準活動產生的差旅費用的支付和報銷規定。

內容變更

61      

A.8.4.2

適用時，實驗室應保存在非固定場所實施校準相關的過程記錄以及差旅費用報銷憑證，且保存期限不短于相關技術記錄的保存期。

注1：“差旅費用報銷憑證”如汽車票、火車票、船票、飛機票、出租車票、路橋通行費發票、住宿費發票、餐費發票等；

注2：“過程記錄”主要指校準合同（委托單）、校準條件確認記錄、環境條件監測記錄、校準結果的原始記錄以及證書副本之外的，與實施該校準活動相關的計劃單、派工單等校準過程管理記錄；

注3：當相關差旅費用由客戶或其他機構承擔時，該條不適用，但實驗室應有文件對差旅費用的支付和報銷作出明確規定。

新增

62      

附錄B

附錄B  (資料性附錄)

相關概念的說明

附錄B

附錄B  (資料性附錄)

不宜在非固定場所實施校準的測量設備

內容變更

63      

B.1- B.4

內容略

A.1.1

內容略

內容變更

64      

B.5

校準項目

刪減